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新版GMP认证,原料药企业受影响!

浏览次数: 日期:2012年6月29日 08:48

 

 

2011年3月1日,备受关注的制药工业行业新版药品GMP开始实施,涉及原料药、无菌药品、生物制品、血液制品、中药制剂。自去年开始实施以来,国内多家生产企业紧张有序地进行新版GMP认证,生产企业的生产安排也会随之做出一系列调整,而实力较弱的中小企业则极有可能在这场认证的战场上“缴械投降”。从总体上看,新版药品GMP的实施对医药产业的发展具有着积极的推动作用。但在短期内,GMP认证过程中的生产计划调整或许将影响到原料市场供应。

弱肉强食时代来临

从行业角度分析,新版GMP将加速淘汰落后的中小企业,提升行业的集中度;从国际竞争力来看,新标准将提高我国制药企业竞争力。新版药品GMP实施对生产商的主要影响则主要有以下两方面:一是停产改造,二是产能变化。目前新版GMP的进行暂时没有直接影响行业的整合或者淘汰,但是新建、扩建或者技改投入大而无法承担成本的小型公司如不能达标则将被淘汰。这也是新版GMP实施的一个重要举措。苏氨酸色氨酸L-赖氨酸盐酸盐www.huachangpharm.com

目前,新版GMP认证工作已经逐步落实,一些企业迅速利用政府资助等行为通过认证。中国制药企业超过四千多家,据健康网整理统计,截至目前,通过SFDA(注射剂、粉针剂和生物制药)新版GMP的企业达到82家企业,省局(原料药和其他)通过的企业达到304家。去年首批通过的企业主要有:江苏正大天晴、江苏恒瑞医药、齐鲁制药,陆续的企业还有扬子江药业、深圳九新等企业。目前从通过的企业数量来看,占比较小。所以从当前情况分析,新版GMP的出台没有直接影响产业发展。

 

提前准备尽早通过

据健康网了解,目前已通过新版GMP的原料药企业较多,大约占三分之一;相比之下,由于原料药生产企业通过新版GMP认证将直接影响下游制剂生产企业,因此,原料药企业为了更好的配合销售和制剂企业的GMP改造,大多企业选择提前准备,尽早通过的原则。

根据各个企业情况不同,有的企业在新版GMP实施之前,已经按照新标准建立生产线,因此花费的时间和精力少一些;另外,原料药企业在实施新版GMP前,若已合理安排生产计划,调整客户供货周期等问题,主观上就对企业没有直接的影响。

但是,在投入和产出方面,短期内对企业而言的确是不小的压力和考验。预计在未来一段时间内,在供需和生产安排上会出现较大变化。此外,由于不少企业有扩建或新建生产线的“大手笔”,因此在产能上也可能会有所调整。

 

抗生素企业雪上加霜

新版GMP的实施对抗生素生产企业影响较大,限制抗生素使用加上药品价格多次下调已经成为企业的一个严峻考验,新版GMP实施对制药企业产品的生产成本提高了15%~20%,而普药和一些抗生素药品价格已经非常低,这就使得一批通过新版GMP认证的企业遇到了一些前所未有的尴尬。当前新版GMP实施的主要难度就是成本,药价普遍都在降低,生产过程中的成本也在增加,所以企业面临的压力很大,一些公司就通过融资、并购等行为立足于行业。而企业不在于大小,只要有盈利的品种,公司的发展就不会完全受到新版GMP实施的影响。

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