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国家药品安全标准大幅提高 优质企业将受益

作者:华昌药业来源:网络 浏览次数: 日期:2012年2月22日 13:04

国家药品安全“十二五”规划》印发,药品安全标准大幅提高优质企业将受益

国务院办公厅13日发布《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》),这表明国家正实施药品标准提高行动计划,以全面提高药品标准。对此,业内分析师表示,“十二五”期间,国家在药品安全方面的高要求和严厉惩处举措将促使医药工业由快速发展阶段步入良性发展阶段,优质企业将成为受益者,同时行业集中度也将加速提升。

解读

《规划》提出“十二五”的总体目标是,经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

《规划》指出,“十二五”期间将完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。同时完善医疗器械标准,完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。

在健全药品上市后再评价制度方面,将开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品,一律注销药品批准证明文件。

同时,国家还将深入开展药品安全专项整治。加强行政执法监督,规范执法行为,对制售假劣药品的生产经营企业,依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度,加大案件查处力度,重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为,坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题,加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。并按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,进一步健全药品安全责任体系。开展企业信用等级评价工作,建立从业人员诚信档案,对严重违规和失信的企业及从业人员实行行业禁入。

观点

《规划》的出台引发各方热议,中国医药企业管理协会会长于明德认为,《规划》出台意味着中国制药产业的转型升级时机已经来临。他说药品安全一直非常重要,以前也提出过一些安全监管的措施,但这么具体、上到这么高的高度来做药品安全的规划还是第一次,这充分体现了国家对药品安全的重视。《规划》的出台,将调动企业责任、政府责任和全社会的责任来共同推进提高我国的药品安全水平。

一位医药行业分析师表示,在基药招标的价格压力和药品安全质量管控的双重压力下,医药行业的门槛正变得越来越高。“十二五”期间医药行业的整体发展趋势仍将保持上涨,但是复合增长率要比“十一五”低,将由“十一五”的快速发展期步入良性发展期,不再单纯追求速度,而是在保持发展速度的同时兼顾发展的质量。

在这个过程中,优质企业的份额肯定会越来越高,未来行业集中的速度有可能会高于预期。值得重视的是,在全行业转型和产业升级态势下,行业洗牌现象也将加剧。《规划》的出台将推动医药行业的优胜劣汰、兼并重组。

兴业证券认为,《规划》显示了监管层进一步提高药品质量标准,建立从药物研发到药品生产、流通、使用全产业链安全监控体系的决心,未来随着《规划》的逐步落实,质控标准严格的化药、生物制品龙头企业以及致力于中药现代化研究的中成药企业有望获得更多政策扶持;对于新药、中药注射剂等品种的审批和上市后监管则依旧较为谨慎;而基本药物招标的行业生态或将逐步改善。

天相投资认为可重点关注创新,关注药品安全。《规划》明确“十二五”期间药品安全的重点任务包括提高国家标准、健全检验体系、强化药品和医疗器械全过程质量管理、强化安全监测预警、提高基本药物生产供应能力和质量安全以及公平可及、建立药品安全监管长效机制、深化改革,完善法制。《规划》从多方面对药品进行全过程监管,目的是全面提高安全保障能力,降低药品安全风险。建议在整体A股市场环境处于震荡格局下,注重个股选择,化学药建议关注恒瑞医药、信立泰、华昌药业等;化学原料药建议关注海正药业、华昌药业;中药建议关注中新药业、昆明制药、华昌药业等;生物制药建议关注双鹭药业、舒泰神华昌药业等;医疗器械建议关注鱼跃医疗、通策医疗;医药流通建议关注上海医药、一致药业、国药股份。

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该资讯的关键词为:国家药品安全标准,优质医药公司 

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