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粉体混合(均化)原理及混合质量分析(2)

浏览次数: 日期:2013年3月13日 09:28

 

五、混合质量检验
混合质量检验,一般是根据其均匀性与化学组成的正确性来评定。均匀度的测定的基本内容为试样采取和试样的分析。试样的采取主要包括试样的大小、试样只数和取样位置。试样分析则包括测定的组数和具体分析方法。(以上在此不做具体详述)
六、案例
EYH二维运动混合机混合均匀度验证
1.混合试验地点:常州市润邦干燥设备科技有限公司 厂内
验证混合机型号:EYH-1000A二维运动混合机(润邦干燥生产)
2.混合机额定技术参数:

 

序号
项目
规格
序号
项目
规格
1
型号
EYH-1000A
4
装料量
250kg
2
料筒容积
1000L
5
旋转摆动
8/6r/min
3
装料容积
500L
6
电机功率
3kW

 

3、物料组成:对乙酰氨基酚(2.5Kg) 淀粉(247.5Kg)
4、验证目的:EYH二维运动混合机的运行是证明该设备是否符合生产工艺要求。
5、取样方法:总混一段时间后,按筒体的上、下、左、右和中心顺序取样。混合出料开始1样、过程3样和出料结束1样。取样量:40g/样。
6、确认方法:对药品含量、含量均匀性确认
平均值<X>=(X 1+X 2+X 3+…+X N)/N
S=
 
 
式中:<X>:样品的平均对乙酰氨基酚含量,g;
X i:某一样品的对乙酰氨基酚含量(i=1,2,…,N),g;
N:样品的数量N=5个;
S:对乙酰氨基酚含量的标准误差,%。
CV:变异系数(离散度),%
CV=S/X×100%
H:均匀度,%
H=100%-CV
7、接纳标准:
以每10g含对乙酰氨基酚0.1g计。各点CV≤1.38%,H≥98.62%。
 
8.试验情况
时间段
代 号
 
混合10分钟
A1
A2
A3
A4
A5
CV
H
1.062%
0.983%
1.026%
1.005%
0.980%
3.320%
96.680%
混合20分钟
B1
B2
B3
B4
B5
CV%
H
0.994%
0.983%
1.007%
1.010%
1.014%
1.177%
98.823%
混合25分钟
C1
C2
C3
C4
C5
CV%
H
1.016%
1.018%
0.989%
0.978%
0.990%
1.586%
98.414%
混合30分钟
D1
D2
D3
D4
D5
CV%
H
1.014%
0.988%
1.012%
0.985%
1.013%
1.319%
98.681%
混合40分钟
E1
E2
E3
E4
E4
CV%
H
1.007%
0.995%
1.005%
0.997%
1.005%
0.548%
99.452%
结束后出料
F1
F2
F3
F4
F5
CV%
H
1.010%
0.990%
1.008%
0.997%
1.011%
0.920%
99.080%
9.结论:设备混合30分钟后CV可满足要求。发现混合到25~30分钟时均匀度有回落现象;30分钟后混合均匀度叫稳定提高
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