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一次性生产设备--生物技术的革命--生物制药中的应用

作者:网络浏览次数: 日期:2012年5月25日 15:32


一次性试管、一次性滤纸等,长期以来已经成为实验室和生产过程中不可缺少的用品了。而一次性混合器或者一次性生物反应釜还比较陌生。但随着生产中对消毒技术的要求不断提高,厂家对生产设备在消毒、杀菌方面的投资也不断增长,而一次性生产设备在这样的背景下成为业界关注的焦点。瑞士Zeta公司生物反应釜的生产负责人Michael Ngeli博士说道:“作为按照用户特殊要求为其提供专用设备的生产厂家,我们非常清楚自己在卫生消毒设备设计中所承担的重要职责,并将这一职责始终如一地贯彻落实到生物反应设备的进一步研发设计当中。”由Zeta公司研发生产的一次性生物反应釜可以说是在消毒技术改进过程中的又一个进步与发展。一次性生物反应釜的价格比同类的金属制品下降了很多,用户在质量认证、变型产品的生产和设备的维护保养方面的费用也下降了很多。在设备的在线清洗和在线消毒等方面,在快速的产品品种更换方面,一次性生物反应釜也有着独特的优点,可以为用户带来丰厚的经济效益,用户可以得到设定配置完毕、通过质量认证的设备部件。Sartorius BBI公司的Bernd-Ulrich Wilhelm先生说:“与传统的、由玻璃或者不锈钢材料制造的生物反应釜相比,一次性生物反应釜用于HTS高通量筛选技术的设备费用,尤其是必要的清洗、消毒过程的费用支出减少很多,变型品种增加。从而也减少了不必要的试验次数。”

自去年以来,对生物技术及其在生物医药生产过程的应用提出的要求越来越高。结果是:不锈钢生产设备的消毒和杀菌费用飞速增长。在这种情况下,一次性生产设备就成为人们关注的焦点。本文主要对新近加入一次性生产设备大军的一次性混合器和一次性生物反应釜进行了介绍。
 

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在出厂前适用的一次性产品及其变型产品都可集成到全套的TFF切向过滤系统、流程泵、过滤机构以及用户选用的监控装置中

然而,一次性技术并非对所有的流程设备都是有意义的。在向上扩展方面受到的限制,不断购买新的一次性设备的费用以及一次性设备部件的排污处理费用都增加了用户财务费用的支出。

疫苗生产中的应用

在一些生物制品生产领域中,一次性技术有着广阔的应用前景。Wilhelm先生说:“在许多特殊应用中,例如疫苗生产领域,当出现流行性感冒时可以根据疫情迅速做出反应,生产出对症的疫苗。在这种情况下,从费用与必要的生产准备时间的角度考虑,一次性产品成为最佳候选。从疾病预防和疫苗市场的情况来看,在未来的两三年中,一次性生物反应设备将取代其他传统产品。”但最终哪种系统能够在某个领域中得到广泛的应用,最终还要看它的使用经济性的高低。

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Sartorius公司采用一次性技术已经很长时间了,并为许多项目提供了成套的一次性生物反应釜

迅速实现预期目标,还有一些企业也成功进入了这一领域,其成功的秘诀是覆盖整个流程生产过程的产品。在一次性反应设备中,必须越来越多地集成全套设备的其他部件和附件,包括必须的传感器等。Sartorius公司在过去的两年中一直是这样做的,公司与其他企业一起研发生产了大量的一次性生物反应设备的零部件。相对新颖的是Allianz公司与瑞士Wave生物技术公司之间的合作,两家企业计划共同研发新一代的一次性生物反应设备,并且按照Sartorius公司的膜技术、一次性传感器、一次性识别技术以及自动化技术为基础的新一代一次性反应设备。值得一提的是,此次合作还吸引了美国的制药设备供应商Respironics的参与,这家美国公司计划在他们的生物反应釜中使用Respironics公司生产的一次性碳氧化传感器。这样一来, Sartorius公司具有排气分析技术的一次性生产设备就可以应用到酶化过程和生物反应过程中。这一分析技术对于药品有效成分的组织培养非常有用,可以准确分析出酶化或者生物反应过程中细胞的各种参数。排气分析结合对原材料和反应釜参数的检测分析(例如温度消耗的氧、pH值等),可以得到细胞反应和酶化反应过程概况。Hyclone公司也加入了一次性反应产品的生产制造队伍之中。BPC生物过程集装箱是由Hyclone公司的Hyclone-Perbio Science和Baxter公司的Bioscienes综合在一起而成的新产品,被称之为一次性生物反应釜(SUB)。这种生物反应釜由可再次使用的、带有一次性HDPE材料叶片的叶轮轴,膜式空气过滤系统和MSR接口组成。Hyclone公司的第一代SUB生物反应釜的容积为50L和250L。Alfa Laval公司在与Hyclone公司的合作中研发设计了一次性混合器,专门用于稀释剂的生产,例如增长剂和缓冲剂等。其模块式的容器(容积为30~10000L)通过一次性的接触面与混合器的粉质和液体介质相接触。在完成每批次的生产任务后,可通过更换这种一次性接触面避免不同批次产品之间的交叉污染。同时,与传统的混合器相比,它的停车清理时间也大大缩短,设备清洗费用也降低了。Hyclone一次性混合器与其他一次性混合设备的不同之处在于其申请了专利保护的、可以快速高效地混合液体介质的混合叶片。

Downstreaming公司也采用了一次性生产设备。例如由Millipore公司提供的Mobius TFF一次性生物反应设备。该设备省去了设备系统和周转箱的卫生清洗工作,减少了设备在生产过程中的停机时间,降低了使用变型产品所支出的费用,缩短了设备研发设计的时间。这些一次性反应装置可以组合成一套完整的流程通道,包括容器、管道、连接件和创新性的一次性周转箱分配机构,使各个可以多次使用的设备部件与生产过程中的液体介质互不接触。这些一次性设备部件可以集成到一套含有在线显示、流程泵、过滤装置和过滤装置支架以及用户选用的监控装置的复杂系统,并在出厂前完成一次性设备安装调试和变型配置,在运送至用户使用现场后,不需做任何调整就可以马上投入生产使用,满足了用户生产不同产品的要求。这种一次性设备可以在药品研发前期检验、研发过程检验直至大批量生产检验时使用。Millipore公司认为:这种一次性设备潜在的应用是过程工艺中的浓缩和渗滤处理,如基因药物、单克隆抗体、蛋白质和疫苗等的生产。

一次性生物反应设备是否会成为生物工程领域中的一次技术革命,我们还有待于观望。Sartorius BBI公司的Bernd-Ulrich Wilhelm先生说道:“我们还处在这一技术研发的前沿。六、七十年代研发出来的传统的生物技术使我们达到了今天的生产能力;而对于一次性反应釜设备的研发,只有不到十年的时间。”但有一点Wilhelm先生是非常肯定的,到目前为止,我们还没有看到一次性生物反应设备的使用限制,结合现代的自动化技术,一次性反应釜将有着广阔的应用前景。”

另外,Wilhelm先生还指出:“无论如何,一次性技术都在一步步地前进。现在已有了重新评价传统工艺技术的基础,有了引进新工艺、新技术的基础了。由于这种基础在美国市场已经形成,在欧洲,除了新兴企业之外,大量的大型药品生产企业也加入了研发、使用这一新技术的行列中。”

Zeta公司的Nageli先生则认为:“在产品研发尤其是药品研发领域中,有可能出现思想观念的转变。将来,不仅是小型企业,新兴企业也将会加入到这一市场中。从而有可能进一步降低一次性产品的投资费用。”

微米级的酶化

48个酶化过程能够在Dasgip公司研发生产的一次性生物反应釜中以很高的流量、在受监控的条件下自动完成酶化过程。这一工作容积为5~10ml的生物反应釜采用了无菌包装,使用非常方便。由于搅拌装置设计合理,使其具有很高的氧传送能力,可以得到微米级很高的细胞密度,而这一精度是工业化生产过程中成功进行精度调节必不可少的前提条件。借助于集成在一次性生物反应设备中的pH值光学检测传感器和氧含量检测传感器,可以对生产过程中的参数随时进行单独的检测控制。这种技术典型的应用领域涵盖了整个生产过程,从基本成分的鉴定到介质成分的优化,直至生产流程的优化。它在Erlangen市的全资子公司Directif公司研发了一种全自动的、完全不同于实验室使用的核酸分析仪,相信在不久的将来,这种仪器就可以出现在医生的诊所或者病人的病床旁。该仪器将目前为止在实验室、化验室中进行的医疗分析方法集成到一起,成为一种一次性治疗分析仪。在两个小时之内,即可完成样品样的检验分析。Blue Membranes公司还研发成功了一种使用简单方便的一次性容器,可用于细胞培养和生物工艺技术。(end)

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