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Food and Drug Administration(FDA)相关术语

浏览次数: 日期:2012年5月29日 12:32

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药物管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美国)食品药品管理局


IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而 言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束)

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NDA(NEW DRUG APPLICATION):新药申请


ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):简化新药申请


EP诉(EXPORT APPLICATION):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)


TREATMENT IND:研究中的新药用于治疗


ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药


DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以 包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物 品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、 NDA、ANDA时才能参考其内容)


HOLDER:DMF持有者


CFR(CODE OF FEDERAL REGULATION):(美国)联邦法规


PANEL:专家小组

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BATCH PRODUCTION:批量生产;分批生产


BATCH PRODUCTION RECORDS:生产批号记录


POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE:销售前或销售后监督


INFORMED CONSENT:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)

PRESCRIPTION DRUG:处方药


OTC DRUG(OVER—THE—COUNTER DRUG):非处方药


U.S.PUBLIC HEALTH SERVICE:美国卫生福利部


NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美国)全国卫生研究所


CLINICAL TRIAL:临床试验


ANIMAL TRIAL:动物试验


ACCELERATED APPROVAL:加速批准


STANDARD DRUG:标准药物


INVESTIGATOR:研究人员;调研人员


PREPARING AND SUBMITTING:起草和申报


SUBMISSION:申报;递交


BENIFIT(S):受益


RISK(S):受害


DRUG PRODUCT:药物产品


DRUG SUBSTANCE:原料药


ESTABLISHED NAME:确定的名称


GENERIC NAME:非专利名称


PROPRIETARY NAME:专有名称;


INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):国际非专有名称


NARRATIVE SUMMARY记叙体概要


ADVERSE EFFECT:副作用


ADVERSE REACTION:不良反应


PROTOCOL:方案


ARCHIVAL COPY:存档用副本


REVIEW COPY:审查用副本


OFFICIAL COMPENDIUM:法定药典(主要指USP、 NF).


USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA):美国药典(现已和NF合并一起出 版)


NF(NATIONAL FORMULARY):(美国)国家药品集


OFFICIAL=PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL:药典的;法定的;官方的


AGENCY:审理部门(指FDA)


SPONSOR:主办者(指负责并着手临床研究者)


IDENTITY:真伪;鉴别;特性


STRENGTH:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)


LABELED AMOUNT:标示量


REGULATORY SPECIFICATION:质量管理规格标准(NDA提供)色氨酸http://www.huachangpharm.com


REGULATORY METHODOLOGY:质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是 否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)


REGULATORY METHODS VALIDATION:管理用分析方法的验证(FDA对NDA提 供的方法进行验证)

Dietary supplement:食用补充品

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