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关于中国GMP现状的思考和认识

浏览次数: 日期:2013年1月9日 13:17

近年来国内“齐二药”、“欣弗”、“华联”多项药害事故接二连三发生;国际“巴拿马的二甘醇事件”、“美国百特的肝素钠事件”无不把问题的根源瞄准中国,一时间把中国的药品生产企业和整个药品监管体系推向了风口浪尖,各种批评、质疑之声不绝于耳,甚至还有人把责任归结到了1998年修订的GMP规范和其后推行的强制GMP认证上,GMP认证无用论甚嚣尘上。然而问题的根源究竟在哪里?作为药品生产企业的质量管理人员,这是我们不得不思考和回答的问题。
遥想10年前,国内有6000余家大小药品生产企业,其中既有落后的手工作坊式的注射剂生产企业和医院制剂;也有国外制药巨头在中国建立的设备先进的独资合资企业,产品质量参差不齐;药品监管领域也是处于九龙治水、责任不明的局面。为保证人民群众的用药安全,也是为了提高中国医药企业的竞争力、应对即将到来的加入WTO所带来的全球化生存问题,加强药品领域管理、提高药品生产企业质量管理水平迫在眉睫,于是国家药监局成立、98修订版的《药品生产质量管理规范》和分品种、分剂型的逐步强制GMP认证制度都应运而生。
当时能够了解和掌握GMP法规知识和具体实施措施的人员在国内可属凤毛麟角,大多数药品生产企业管理人员和药监部门监管人员几乎对此是一无所知。记得曾有个别在外资药品生产企业从事过与药品生产和质量管理毫不相干的人,因为看了一些国外的资料后,摇身一变就成了国内行业知名的GMP专家,他的讲座和翻译的一些文章都变得炙手可热。由此可见当初我们对GMP的了解是如何匮乏,我们对先进的GMP理念是多么的渴望。
十年曲折,十年积累,现在不仅药品生产和质量管理人员素质得到大幅提高,甚至不少人能熟知中外GMP法规,精通偏差调查和风险分析;而且药品生产企业因为执行GMP规范管理,减少了不合格品、提高了生产效率和增强了企业竞争力。中国已成为世界上主要的原料药供应国之一,而且许多制剂药品生产企业的产品也已经走出国门。这巨大发展不容磨灭,其中药品监督管理部门为推动、指导和帮助药品生产企业实施GMP,为行业的观念转变及行业质量管理水平的提高起到了至关重要的作用。
GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法;是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的有效措施。GMP强调和注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度,它强调的是药品生产企业的责任。
然而少数药品生产企业把实施GMP管理当成了替别人完成的任务,没有把保证药品安全有效当成自己义不容辞的责任,而错以为是药品监管部门的事,从而热衷于和药监部门玩起了猫捉老鼠的游戏。这是社会责任的缺失,是当前社会诚信缺乏的具体表现。药害事故的发生多源于此。对于那些缺乏社会责任、拿人民生命当儿戏的责任人和相关企业应该从立法角度坚决予以清除,净化中国药品生产行业。
还有少数国外的一些中间商或代理商,为了追求高利润,采取了欺上瞒下的做法,从国内一些不具备药品生产条件和未经中国GMP认证的化工企业购买原料药。当国外的药检机构或药品生产企业前来认证或供应商审计时,又主导进行弄虚作假。一旦因产品质量在国外暴露问题,结果致使中国的药品生产企业和监管体系的声誉受到极大伤害。对于这一点我们国家的相关部门应该予以重视和进行监督管理。
GMP应该是动态的、发展的科学管理方法,它强调过程控制、风险控制,注重防患于未然。在这一点上我们国家做得不够,西方发达国家的药品GMP法规体系值得我们借鉴。我们也要随着科技的进步和国际上GMP理念的提升,不断地修订我们国家的GMP规范,使之与时代的发展相适应。
药品GMP管理和认证制度是国际上公认的行之有效的科学化、系统化的药品生产企业管理制度。尽管曾经因为少数企业缺乏社会责任和个别行政人员作为不当导致这项制度的实施受到过干扰,但绝不能因噎废食,否定GMP管理和认证制度。只要大多数药品生产企业具备社会责任感和诚信意识,我们坚信随着新版《药品生产质量管理规范》及相关文件的修订和实施,可以更好的与国际GMP接轨,不仅药品质量和人民用药安全会得到更进一步的保障,而且可以早日实现GMP国际互认,使中国的药品参与到全球化竞争中去。

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