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FDA认证:原料药与医药中间体

浏览次数: 日期:2012年5月21日 09:39

一般的企业都想要进行美国FDA认证,我们张家港市华昌药业有限公司主要生产的产品 色氨酸 苏氨酸 蛋氨酸 都是原料药和医药中间体,所以我们先关注下 原料药和医药中间体的那一部分。

FDA对原料与医药中间体的质量要求很严格,对GMP有很细的规定.原料与医药中间体的FDA认证包括DMF FILE 的撰写,与FDA对厂房设施的实地考查认证. 本公司将协助客户完成FDA的认证.

原料药申请FDA批准的基本程序如下:


 根据市场调研,摸清美国市场目前的销售情况,对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析,在此基础上,选好申请FDA认证的品种。

 编写申请文件,向FDA递交,取得DMF分配号和NDC登记号。

 FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF资料,DMF分配号是多少,其次说明根据NDA(新药申请)程序,FDA将来检查。

 工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间,代理商可能合作几次预检。

 FDA派员检查。检查按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照,查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果。 FDA审核批准可直接进入美国市场。

1. DMF FILE 的撰写:

(1)与本公司合作意向的建立
(2)本公司专家顾问对企业的初步考察
(3)确立代理申请关系
(4)我们向企业提出药品生产在软、硬件两方面所存在的问题及整改意见
(5)向企业提供DMF的编写大纲及对企业DMF编制人员进行培训
(6)企业按照DMF大纲组织材料并同时进行软、硬件两方面的整改
(7)DMF的编写与翻译
(8)DMF的美国顾问审查与意见反馈
(9)DMF的定稿与登记
(10)向企业提供DMF登记号(FILE NUMBER)

2. FDA官员对工厂的检查.

(1)向FDA申请对中国工厂的检查
(2)本公司中美专家顾问对工厂的预检查
(3)FDA官员(INVESTIGATOR)检查
(4)检查结果的通知
(5)两年一度的例行复检

所属类别: 内部资料

该资讯的关键词为:原料药、医药中间体 

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